Système de production d'eau par injection avec échangeur de chaleur

Description du produit

L’eau d’injection est la préparation stérile la plus utilisée dans la production de préparations stériles.Les exigences de qualité de l’eau injectable sont strictement réglementées par les pharmacopées.En plus des éléments d'inspection habituels pour l'eau distillée, tels que l'acidité, le chlorure, le sulfate, le calcium, l'ammonium, le dioxyde de carbone, les substances facilement oxydables, les substances non volatiles et les métaux lourds, elle doit également passer le test pyrogène.Les BPF stipulent clairement que la préparation, le stockage et la distribution de l'eau purifiée et de l'eau d'injection doivent empêcher la prolifération et la contamination des micro-organismes.Les matériaux utilisés pour les réservoirs de stockage et les canalisations doivent être non toxiques et résistants à la corrosion.

Les exigences de qualité pour les équipements de traitement de l’eau d’injection sont les suivantes :

L'eau d'injection est utilisée comme solvant pour préparer des solutions injectables et des agents de rinçage stériles, ou pour laver les flacons (lavage de précision), le lavage final des bouchons en caoutchouc, la génération de vapeur pure et les solvants médicaux en poudre solubles dans l'eau pour les injections de poudre stériles, les infusions, injections d'eau, etc. Les médicaments préparés étant directement injectés dans l'organisme par voie musculaire ou intraveineuse, les exigences de qualité sont particulièrement élevées et doivent répondre aux exigences des différentes injections en termes de stérilité, d'absence de pyrogènes, de clarté, de conductivité électrique. > 1MΩ/cm, endotoxine bactérienne <0,25EU/ml et indice microbien <50CFU/ml.

Les autres normes de qualité de l’eau doivent répondre aux indicateurs chimiques de l’eau purifiée et avoir une concentration de carbone organique total (niveau ppb) extrêmement faible.Ceci peut être surveillé directement à l'aide d'un analyseur de carbone organique total spécialisé, qui peut être inséré dans la canalisation d'alimentation ou de retour d'eau d'injection pour surveiller simultanément les valeurs de conductivité électrique et de température.En plus de répondre aux exigences de l'eau purifiée, l'eau d'injection doit également avoir un nombre de bactéries <50 CFU/ml et réussir le test pyrogène.

Conformément aux réglementations BPF, les systèmes d'eau purifiée et d'eau d'injection doivent subir une validation BPF avant de pouvoir être utilisés.Si le produit doit être exporté, il doit également être conforme aux exigences correspondantes de l'USP, de la FDA, du cGMP, etc. Pour faciliter la référence et diverses techniques de traitement pour éliminer les impuretés de l'eau, le tableau 1 répertorie les exigences de qualité de l'eau de l'USP. Les BPF et les effets de diverses techniques de traitement pour éliminer les impuretés de l'eau, comme inclus dans les directives chinoises de mise en œuvre des BPF.La préparation, le stockage et la distribution de l’eau d’injection doivent empêcher la prolifération et la contamination des micro-organismes.Les matériaux utilisés pour les réservoirs de stockage et les canalisations doivent être non toxiques et résistants à la corrosion.La conception et l’installation des canalisations doivent éviter les impasses et les canalisations borgnes.Des cycles de nettoyage et de stérilisation doivent être établis pour les réservoirs de stockage et les canalisations.L'orifice de ventilation du réservoir de stockage d'eau d'injection doit être installé avec un filtre bactéricide hydrophobe qui ne perd pas de fibres.L'eau d'injection peut être stockée en utilisant une isolation thermique supérieure à 80 ℃, une circulation de température supérieure à 65 ℃ ou un stockage inférieur à 4 ℃.

Les tuyaux utilisés pour l'équipement de prétraitement de l'eau d'injection utilisent généralement des plastiques techniques ABS ou du PVC, du PPR ou d'autres matériaux appropriés.Cependant, le système de distribution d'eau purifiée et d'eau d'injection doit utiliser des matériaux de canalisation correspondants pour la désinfection chimique, la pasteurisation, la stérilisation thermique, etc., tels que le PVDF, l'ABS, le PPR et de préférence l'acier inoxydable, en particulier le type 316L.L'acier inoxydable est un terme général, à proprement parler, il est divisé en acier inoxydable et acier résistant aux acides.L'acier inoxydable est un type d'acier qui résiste à la corrosion par des milieux faibles tels que l'air, la vapeur et l'eau, mais qui ne résiste pas à la corrosion par des milieux chimiquement agressifs tels que les acides, les alcalis et les sels, et possède des propriétés inoxydables.

(I) Caractéristiques de l'eau d'injection De plus, l'influence de la vitesse d'écoulement sur la croissance des micro-organismes dans la canalisation doit être prise en compte.Lorsque le nombre de Reynolds Re atteint 10 000 et forme un flux stable, il peut effectivement créer des conditions défavorables à la croissance des micro-organismes.Au contraire, si les détails de la conception et de la fabrication du système d'eau ne sont pas pris en compte, ce qui entraîne une vitesse d'écoulement trop faible, des parois de canalisation rugueuses ou des canalisations borgnes dans la canalisation, ou l'utilisation de vannes structurellement inadaptées, etc., les micro-organismes peuvent complètement s'appuient sur les conditions objectives ainsi créées pour construire leur propre terreau – le biofilm, qui entraîne des risques et des problèmes dans le fonctionnement et la gestion quotidienne des systèmes d'eau purifiée et d'injection d'eau.

(II) Exigences de base pour les systèmes d'injection d'eau

Le système d'injection d'eau est composé d'équipements de traitement de l'eau, d'équipements de stockage, de pompes de distribution et de canalisations.Le système de traitement de l'eau peut être soumis à une contamination externe provenant de l'eau brute et de facteurs externes.La pollution des eaux brutes est la principale source externe de pollution des systèmes de traitement de l’eau.La Pharmacopée américaine, la Pharmacopée européenne et la Pharmacopée chinoise exigent toutes clairement que l'eau brute destinée à l'eau pharmaceutique réponde au moins aux normes de qualité de l'eau potable.Si la norme relative à l'eau potable n'est pas respectée, des mesures de prétraitement doivent être prises.Étant donné qu'Escherichia coli est un signe de contamination importante de l'eau, il existe des exigences claires concernant Escherichia coli dans l'eau potable à l'échelle internationale.Les autres bactéries contaminantes ne sont pas subdivisées et sont représentées dans les normes sous le nom de « nombre total de bactéries ».La Chine stipule une limite de 100 bactéries/ml pour le nombre total de bactéries, ce qui indique qu'il existe une contamination microbienne dans l'eau brute qui répond aux normes relatives à l'eau potable, et que les principales bactéries contaminantes qui mettent en danger les systèmes de traitement de l'eau sont les bactéries à Gram négatif.D'autres facteurs, tels que des orifices de ventilation non protégés sur les réservoirs de stockage ou l'utilisation de filtres à gaz de qualité inférieure, ou encore le reflux d'eau provenant de sorties contaminées, peuvent également provoquer une contamination externe.

De plus, il existe une contamination interne lors de la préparation et du fonctionnement du système de traitement de l’eau.La contamination interne est étroitement liée à la conception, à la sélection des matériaux, au fonctionnement, à l'entretien, au stockage et à l'utilisation des systèmes de traitement de l'eau.Divers équipements de traitement de l'eau peuvent devenir des sources internes de contamination microbienne, tels que des micro-organismes présents dans l'eau brute adsorbés sur les surfaces du charbon actif, des résines échangeuses d'ions, des membranes d'ultrafiltration et d'autres équipements, formant des biofilms.Les micro-organismes vivant dans les biofilms sont protégés par les biofilms et ne sont généralement pas affectés par les désinfectants.Une autre source de contamination existe dans le système de distribution.Les micro-organismes peuvent former des colonies à la surface des tuyaux, des vannes et d'autres zones et s'y multiplier, formant des biofilms, devenant ainsi des sources persistantes de contamination.C’est pourquoi certaines entreprises étrangères appliquent des normes plus strictes pour la conception des systèmes de traitement de l’eau.

(III) Modes de fonctionnement des systèmes d'injection d'eau

Compte tenu du nettoyage et de la désinfection réguliers du système de distribution par canalisations, il existe généralement deux modes de fonctionnement pour les systèmes d'eau purifiée et d'eau d'injection.L’une est l’opération par lots, où l’eau est produite par lots, semblables aux produits.L'opération « par lots » est principalement destinée à des considérations de sécurité, car cette méthode peut séparer une certaine quantité d'eau pendant la période de test jusqu'à la fin du test.L’autre est la production continue, dite fonctionnement « continu », où l’eau peut être produite tout en étant utilisée.

IV) Gestion quotidienne du système d'injection d'eau La gestion quotidienne du système d'eau, y compris l'exploitation et la maintenance, est d'une grande importance pour la validation et l'utilisation normale.Par conséquent, un plan de surveillance et d’entretien préventif doit être établi pour garantir que le système d’eau est toujours dans un état contrôlé.Ces contenus comprennent :

Procédures d'exploitation et d'entretien du système d'eau ;
Plan de surveillance des principaux paramètres de qualité de l’eau et des paramètres opérationnels, y compris l’étalonnage des instruments clés ;
Plan régulier de désinfection/stérilisation ;
Plan d'entretien préventif des équipements de traitement des eaux ;
Méthodes de gestion des équipements critiques de traitement de l’eau (y compris les principaux composants), des systèmes de distribution par pipeline et des conditions opérationnelles.

Exigences relatives à l'équipement de prétraitement :

L'équipement de prétraitement de l'eau purifiée doit être équipé en fonction de la qualité de l'eau brute, et l'exigence est de répondre d'abord à la norme sur l'eau potable.
Les filtres multimédias et les adoucisseurs d’eau doivent être capables d’effectuer un rétrolavage, une régénération et une évacuation automatiques.
Les filtres à charbon actif sont des endroits où la matière organique s'accumule.Afin de prévenir la contamination bactérienne et par endotoxines bactériennes, en plus de l'exigence d'un lavage à contre-courant automatique, la désinfection à la vapeur peut également être utilisée.
Étant donné que l'intensité de la longueur d'onde de 255 nm de la lumière UV induite par les UV est inversement proportionnelle au temps, des instruments dotés de compteurs de durée d'enregistrement et d'intensité sont nécessaires.La partie immergée doit être en acier inoxydable 316L et le couvercle de la lampe à quartz doit être amovible.
L'eau purifiée après passage dans le déioniseur à lit mélangé doit circuler pour stabiliser la qualité de l'eau.Cependant, le déioniseur à lit mélangé ne peut éliminer que les cations et les anions de l’eau et n’est pas efficace pour éliminer les endotoxines.

Exigences pour la production d'eau d'injection (vapeur propre) à partir d'équipements de traitement de l'eau : L'eau d'injection peut être obtenue par distillation, osmose inverse, ultrafiltration, etc. Divers pays ont spécifié des méthodes claires pour la production d'eau d'injection, telles que :

La Pharmacopée des États-Unis (24e édition) stipule que « l’eau d’injection doit être obtenue par distillation ou purification par osmose inverse d’eau qui répond aux exigences de l’American Water and Environmental Protection Association, de l’Union européenne ou des exigences légales japonaises ».
La Pharmacopée européenne (édition 1997) déclare que « l’eau d’injection est obtenue par distillation appropriée d’eau qui répond aux normes légales pour l’eau potable ou l’eau purifiée ».
La Pharmacopée chinoise (édition 2000) précise que « ce produit (eau d’injection) est de l’eau obtenue par distillation d’eau purifiée ».On peut constater que l’eau purifiée obtenue par distillation est la méthode préférée internationalement reconnue pour produire de l’eau d’injection, tandis que de la vapeur propre peut être obtenue en utilisant la même machine à eau de distillation ou un générateur de vapeur propre séparé.

La distillation a un bon effet d'élimination des substances organiques et inorganiques non volatiles, notamment les matières en suspension, les colloïdes, les bactéries, les virus, les endotoxines et autres impuretés présentes dans l'eau brute.La structure, les performances, les matériaux métalliques, les méthodes de fonctionnement et la qualité de l'eau brute de la machine à eau de distillation affecteront tous la qualité de l'eau d'injection.Le « multi-effet » d'une machine à eau de distillation multi-effet fait principalement référence à la conservation de l'énergie, où l'énergie thermique peut être utilisée plusieurs fois.L’élément clé pour éliminer les endotoxines dans une machine à eau de distillation est le séparateur vapeur-eau.